((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto))
(Ajout de la déclaration de la FDA aux paragraphes 3 et 5) par Patrick Wingrove et Sriparna Roy
La Food and Drug Administration (FDA) a approuvé vendredi le Wegovy, un médicament amaigrissant de Novo Nordisk NOVOb.CO , pour réduire le risque d'accident vasculaire cérébral et de crise cardiaque chez les adultes obèses ou en surpoids qui ne sont pas diabétiques.
L'Ozempic, médicament largement utilisé contre le diabète, et le Wegovy, médicament pour la perte de poids, tous deux connus sous le nom chimique de semaglutide, appartiennent à une classe de médicaments appelés agonistes du GLP-1. Développés à l'origine pour le diabète de type 2, ils réduisent également les fringales et ralentissent la vidange de l'estomac.
Les patients obèses ou en surpoids présentent "un risque plus élevé de décès d'origine cardiovasculaire, de crise cardiaque et d'accident vasculaire cérébral". La mise à disposition d'une option thérapeutique dont il est prouvé qu'elle réduit ce risque cardiovasculaire constitue une avancée majeure pour la santé publique", a déclaré John Sharretts, directeur de la division du diabète, des troubles lipidiques et de l'obésité à la FDA.
Des millions de personnes prennent déjà les médicaments GLP-1 de Novo, mais le sceau d'approbation de la FDA pour les avantages cardiovasculaires est susceptible d'ouvrir leur utilisation à davantage de patients.
Les professionnels de la santé doivent surveiller les patients pour détecter les maladies rénales, la rétinopathie diabétique, la dépression ou les comportements ou pensées suicidaires, a déclaré la FDA.
Le fabricant danois a publié en novembre les données complètes d'un vaste essai clinique qui a montré que le médicament contre l'obésité réduisait le risque de crise cardiaque non fatale de 28 %, d'accident vasculaire cérébral non fatal de 7 % et de décès d'origine cardiaque de 15 %, par rapport à un placebo, chez des patients souffrant de troubles cardiaques préexistants.
Dans l'essai mené auprès de 17 604 patients et d'une durée moyenne de 33 mois, la différence en termes de bénéfices pour la protection du cœur a commencé à apparaître presque immédiatement après le début du traitement chez ceux qui ont reçu Wegovy par rapport au groupe placebo, ont indiqué les chercheurs, suggérant que l'impact positif était dû à plus qu'une simple perte de poids.
L'approbation par la FDA des nouvelles indications cardiovasculaires pourrait donner aux employeurs et aux assureurs davantage de raisons de couvrir le médicament malgré son coût élevé.
Les autorités de réglementation de la santé peuvent étendre les utilisations approuvées des médicaments si de nouvelles données montrent qu'ils sont efficaces dans d'autres domaines thérapeutiques après l'approbation initiale.
La demande de Novo d'autoriser l'utilisation de Wegovy pour réduire le risque d'accidents vasculaires cérébraux et de crises cardiaques est actuellement examinée par l'autorité de réglementation des médicaments de l'Union européenne. La décision devrait être prise cette année.
Les actions de Novo Nordisk cotées en bourse aux États-Unis étaient en baisse de 2 % dans les échanges de l'après-midi.
Wegovy, dont il a été démontré qu'il aidait les patients à perdre en moyenne 15 % de leur poids après 68 semaines de traitement, a été approuvé pour la première fois par la FDA pour traiter l'obésité en juin 2021.
Certains grands spécialistes américains de l'obésité ont déclaré qu'ils s'attendaient à ce que Zepbound, le médicament amaigrissant concurrent d'Eli Lilly LLY.N , produise des bénéfices cardiaques identiques ou similaires à ceux de Wegovy, car les deux appartiennent à la même classe de médicaments.
Lilly prévoit de publier dans le courant de l'année les résultats d'un essai de phase avancée testant Zepbound comme traitement de l'insuffisance cardiaque.
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